Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verlangt gemäß §6, dass jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen hat, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
- die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
- die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
- die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.
Der Ballauf-Hof hat für den Umgang mit Produktrückrufen, korrektiven Maßnahmen, Sicherheitshinweisen und Beinahe-/Vorkommnissen eine zuständige Person benannt und eine direkte Funktionsemailadresse eingerichtet.
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